|
TS EN ISO 13485:2003 NEDİR?
TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE SİSTEMLERİ
TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel
alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar
arası bir standarddır.
Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri
ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir
mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş
için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı,
kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı
şartlarını kolaylaştırmaktır.
TS-EN-ISO 13485:2003 standardı 13485’in son versiyonu olup, 9001:2000
proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu
standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir.
ISO 13485:1996 : ISO 9001:1994’ ü
ISO 13488:1996 : ISO 9002:1994’ ü
esas alınmaktadır.
TSE 13485: 2003 versiyonuna göre belgelendirme hizmeti sunmakta
olup bu sistemin kurulmasında izlenecek yol;
-
Standard Eğitiminin Alınması
-
Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin
belirlenmesi
-
Kalite El Kitabının Oluşturulması
-
Destek Prosedürlerinin Oluşturulması
-
Sistemin Uygulanması
-
Belgelendirme için Başvuru
-
BELGELENDİRME TETKİKİ
BiYMED, TS 13485:2003
Tıbbi Cİhaz Üreticileri için Kalite Sistemleri hizmetleri
 |
Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi)
|
|
|
Süreçlerin belirlenmesi
|
|
|
Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi
|
|
|
Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi
|
|
|
ISO 13485 Standart eğitimi
|
|
|
İç kalite denetçiliği eğitimi
|
|
|
Doküman gözden geçirme
|
|
|
Denetim öncesi hazırlıkların gözden
geçirilmesi
|
BiYMED size Kalite Yönetimi Sistemini
kurarak belgelendirir.
Not : BiYMED
Bir Belgelendirme kuruluşu değildir. Sadece belge alabilmeniz için
Danışmanlık, Eğitim ve Belgelendirme için gerekli çalışmaları yapmanıza
yardımcı olur.
Not : Daha
fazla bilgi almak için aşağıdaki formu doldurarak bizimle bağlantıya
geçebilirsiniz.
|
